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恭喜海迪科非可吸收縫合針線尼龍線成功獲得FDA 510K注冊(cè)

發(fā)布時(shí)間:2022-01-05 15:16:58 所屬分類:公司新聞

山東海迪科醫(yī)用制品有限公司非可吸收縫合針線-尼龍線已成功獲得美國FDA 510K注冊(cè)。

查詢方法:

1、登錄FDA 510K官方查詢網(wǎng)站https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm

2、如下圖,輸入510K編碼 K212603

尼龍510k查詢01.png

3、查詢結(jié)果

尼龍510k查詢.png

獲得FDA 510K意味著什么?

所謂的FDA 510K編碼是美國食品藥品化枚品(FDC)行動(dòng)委員會(huì)的法案章,這個(gè)法案的章恰好在美國FDC法案的第510章,所以很多人習(xí)慣性的叫它510K,而這是美國食品藥品化妝品(FDC)行動(dòng)委員會(huì)法案,所以大家都喜歡叫它FDA。

根據(jù)本法案第510K節(jié)的要求,所有引入美國市場(chǎng)的規(guī)定器械都要符合本法案的要求,而那些未被豁免510K的一類、二類或三類醫(yī)療器械必須進(jìn)行產(chǎn)品上市注冊(cè),所以這種產(chǎn)品上市注冊(cè)俗稱FDA 510K認(rèn)證。

總而言之,獲得FDA510K認(rèn)證標(biāo)志著海迪科非可吸收縫合線尼龍線可安全出口到美國。